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高值耗材带量采购降价50%!国产耗材瞄准“进口替代”商机

    来源: 作者: 发布时间:2019-07-30 Tag:

来源:健康界

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导语
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医用高值利来国际ag耗材的带量采购政策会净化行业大环境,也将给立志“进口替代”的国内企业留出时间。

近期,多省市取消医疗器械加成,实施带量采购。高值耗材的降价问题也成为此次关注的重点。“参照药品的带量采购来看,再根据以往的经验,高值耗材纳入集采后预计将降价超50%。”医库软件董事长涂宏钢告诉健康界。这一数据也得到北京一臻医疗管理 有限公司董事长、创始人李琛的认同,李琛在近期专家研讨会上得到的消息,在这次调整过程中,高值耗材降价幅度会超过50%。

决心更为坚定的福建省三明市和泉州市,以及新疆哈密市等地更是悄然落地了“医保统一支付耗材货款”的政策。

目前,已有20多个省陆续发布了医用耗材带量采购的实施方案,这是继2019年初的药品带量采购实施后,医改的又一大重要举措,也因医用耗材特有的复杂性,该政策影响将波及更广泛的领域。

这一系列举措改变的不仅是医院的收入构成,其影响还会辐射到相关企业未来的整体战略规划。同时,连带效应造成出局入局者众多。

?谁将受到影响?

6月15日,北京3700家医疗机构正式实施医耗联动综合改革,取消医用耗材加成。北京某三甲医院相关负责人表示,“现心脏搭桥手术之前是10万元,现在已涨到12万元。不过,因为政策刚执行不久,医生工资还没有具体体现。”

图片来源:图虫创意

据悉,医院的主要可盈利产品有药品、医用耗材和大型仪器设备检验。而医用耗材中高值耗材因其价格虚高,成为医生收取回扣的重灾区。价格高企的高值耗材给患者带来了沉重的医疗负担,也给医保基金造成巨额损失,同时滋生了黑色地带的利益输送。曾有高值耗材收入占到医院总收入的80%。由此,价值大、科技含量高、安全性要求高的高值耗材成为重点改革对象。

各方对高值耗材集采的预期效应多持乐观态度。李琛表示,有些进口高耗产品在医院的销售价格是海关报价时的十几倍,现在这部分利润会被压缩。流通环节中一大部分中小型代理商会消失,未来向头部代理商聚集。同时,政策将给国产企业带来机遇。

医用耗材覆盖几万种细分品目,加上可定制的不同型号等,比药品的种类还多。

据医械研究院测算,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。2018年,医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场,市场规模约为3013亿元,占比56.80%;其次就是高值医用耗材市场,市场规模约为1046亿元,占比19.72%。

其中,市场规模最大的细分市场是血管介入和骨科植入,市场规模分别为389亿元、262亿元,从数据对比来看,血管介入市场增长最快。

“集采后价格会低30%~50%,完全没有代理商的盈利空间。对企业来说,盈利会有涨跌,但差别并不大。例如价格1万的高耗产品,往常代理商、医生回扣占一半,企业收入5000元。现在直接卖给医院,企业仍然收入5000左右。”涂宏钢说。

相比于体外检测产品多渠道和应用场景的多样化,高值耗材的应用场景则较为有限,大多只在三甲医院的个别科室。涂宏钢直言,政策对中标的高耗企业影响不大,对未能中标的企业来说,市场或将归零。

有关高耗企业将采取招投标方式进入医院,还是政府部门邀约龙头企业进行商谈,目前还没有较为一致的说法。但有业内人认为,医院领导、医护人员,可能依然能够影响产品是否被认可。

有多年外资医疗器械企业从业经历的周先生告诉健康界,高值耗材的进口比例较高。政策对进口企业肯定会有影响。实际上,进口企业也早有预判。通过与国内企业进行合作来实现产品的国产化,加上有些高值耗材是与医疗设备匹配使用,短期难被替代。

对于患者来说,不同疾病患者费用会有降有升。公立医院耗材价格降低后,会逐渐提升服务质量,这对于在口碑和服务上有优势的民营医疗机构来说,会有一些挑战。李琛认为,未来民营医院一定是靠商业保险来推动。

大博医疗在2018年年报中提及,耗材植入类手术必须在一级甲等以上医院开展,因此二级医院将成为在医疗重心下移大背景下未来各个医用高值耗材生产企业的必争之地。

?国产突破存难点?

原本价格高的进口耗材有望被价格低、质量好的国产耗材替代。一位不愿透露姓名的三线城市民营医院工作人员表示,高耗的采购会优先选择价格低的,目前使用的透析器已全部是国产。

健康界梳理发现,不同细分领域的进口替代情况各不相同。但国产企业已不仅在微创新上努力,还在创新技术上突破前行。

例如,在外周和神经血管介入领域,进口产品占九成市场份额。内窥镜厂商中,日本和德国占主导,进口替代刚刚开始。不过,耳鼻喉科市场的药物涂层可降解支架出现后,国内市场也很快研发出了同类竞品。泌尿外科的封堵取石导管产品,英诺伟(国产)市场份额占57%,库克和波士顿科学只分别占到16.1%、14.33%;而在心内介入领域,国产占有率超过七成。

从河南省2019年发布的高值耗材目录来看,骨科高耗的产品数目最多,占比37.4%。血管介入类高耗占比15.9%。骨科成为此次降价的重头。

(数据来源:根据河南省2019年1月发布的《高值医用耗材挂网采购目录》统计)

据医械研究院测算,2018年骨科植入物市场销售规模约为262亿元,比2017年的225亿元增长了37亿元,增长率为16.4%。目前参与中国骨科植入市场的企业主要有进口企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力、施乐辉、索娜蒙托等,国产企业主要有威高、大博、凯利泰、整天、春立、爱得、华森、科惠、爱康宜诚、微创、欣荣博尔特、威曼、三友、德骼拜尔等。

从细分领域来看,前瞻产业研究院给出的数据显示,2018年创伤市场国产化程度最高,国产企业占67.85%市场份额;其次是脊柱市场,2018年国产占39.11%,进口替代加快;关节市场,国产仅占26.73%,进口企业占据主导地位。可见,脊柱和关节领域成为进口替代的突破口。

作为国际上五大骨科器械巨头的史赛克、强生、美敦力、施乐辉和捷迈邦美,依然在通过不断的并购,扩大自身业务的覆盖面,以巩固自己的巨头地位。

骨科器械制造商史赛克不仅与竞争对手波士顿科学联手,为了推动自身陷入困境的脊柱业务,史赛克还收购了微创脊柱产品制造商K2M所有已发行普通股。

国内上市公司春立医疗、大博医疗、凯利泰也在抓紧战略布局。据了解,大博医疗在创伤以及神经外科销售是全国第一,脊柱和微创外科是全国前三。很多后起之秀也已出现,例如1月17日,由重庆润泽医药有限公司研制的,国内首个唯一获批上市的骨科创新产品多孔钽骨填充材料获国家药监局批准上市。

开立医疗相关负责人称,目前基础诊疗类内镜诊疗器械,国产产品已与波科,库克及奥林巴斯等进口厂家同类产品性能实质等同,已逐步实现了进口替代。目前开立已着手布局ESD,ERCP及EUS用高端内窥镜耗材。

某三甲医院心内科医生表示,目前进口和国产的价格相差不大,基本都用的是国产的支架产品。有研究医疗投资领域的人提到,和美国、欧洲和以色列先进国家、地区的产品相比,国产产品的代差在缩短。一些优秀的国内企业,已经将同代产品的上市时间缩短到3~6个月。

而在8家医用高值耗材A股上市公司的梳理中,健康界发现,其高值耗材产品毛利率基本都超过50%,但研发投入占总营收的比重却大多不到10%。

“国内企业与进口企业的主要差距还是研发能力相对弱,尤其是一些涉及到复杂的多学科交叉(电学、机械、材料、生物等)的产品,国内企业在研发能力和专业人才上有一定差距。所以像骨科领域的关节类、心血管领域的起搏器、神经外科领域的缝合材料和神经刺激电极等都属于比较难突破的领域。”征和惠通医疗投资合伙人张志玲分析道。

2019年3月,乐普(北京)医疗器械股份有限公司董事长蒲忠杰博士提到,公司会继续全面强化在心脏支架、球囊、导管、起搏器、封堵器、心脏瓣膜等领域的国际化创新。

“介入器械的主要玩家还是大公司,初创公司并不多。”有业内人士向健康界提到。

?建立配套产业政策?

对于高值耗材集采的鼓励和支持的声音较多,不免也有人存在担忧。

上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华曾表示,我国高值耗材产业实力依然薄弱,尚无统一的编码体系和评分标准。最重要的是,目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级,若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。

安徽省相关文件中提到,开展高值医用耗材带量采购,建立完善药品耗材谈判议价机制。今年6月5日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,文件指出将制定医疗器械唯一标识系统规则。具体包括,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。

与药品相同,只有通过质量和疗效一致性评价,才能防止高值耗材不顾质量的唯低价中标现象出现。此外,建立配套的产业措施也变得十分重要。

由于我国医疗数据的共享程度不够,底层技术的建设需要时间,在很多领域,进口替代的难度系数较高。李琛提出,想实现高耗的国产化,除了需要国家层面的扶持,还要有科学的评估审核机制,也要有资本的良好退出机制。

“项目的早期研发阶段,成本支出相对较小,科研探索的性质比较多,一般可以由国家资金扶持;待进入研发后期阶段,可以交给资本判断,由市场化资本将真正有临床需求、有价值的产品推向商业化。所以,早期项目可以借助政府的创业孵化器或者与医疗器械上市公司合作来走出缺钱的困境。”张志玲认为。

评估一个好项目,张志玲认为,首先优先考虑产品的性能能否达到与国外产品的一致性;其次,还应关注团队背景、市场容量、竞争对手情况等。再有,上游的原材料产品配套对扶持高值耗材创业项目很重要。高值耗材是一个多学科交叉的领域,需要电子、机械、材料、化学、生物等各方面的配套资源,园区内有相关合作的企业将大大提高开发的效率。

有研究医疗投资领域的人说:“资本会有跟风,但真正好的项目不会被忽略。”

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